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分類上の健康食品の位置
薬事法、および食品栄養法によれば、全ての口に入る物は、医薬部外品を含む広義の医薬品と食品に分類されます。
| 広義の医薬品 | 食品 | ||||
| 医薬品 | 医薬部外品 | 保険機能食品 | 一般食品 (健康食品を含む) |
||
| 特定保健用食品 | 栄養機能食品 | ||||
| 定義している法律 | 薬事法 | 健康増進法・食品衛生法 | |||
| 効果効能の表示 | 国の許可により表示可能 | 定められた 栄養機能のみ可能 |
できない(違法) | ||
| 販売の規制 | 薬局・薬店のみ (例外事項あり) |
一般小売店でも販売可能 | |||
医薬品、食品ともに厚生労働省の医薬食品局(ただし、食品は局内部組織の食品安全部)が監督しています。
食品区分の移り変わり
順に特定の区分、特定の品目において、食品として販売できるよう基準が緩和されてきました。
・1991年９月、栄養改善法によって特定保健用食品の制度が始まりました。
・1996年、サプリメントの市場ができたアメリカの外圧により、市場開放問題苦情処理管理体制(OTO)によって、日本サプリメントが販売できるように規制緩和することが決定しました。
・1997年、「ビタミンの取扱いについて」(平成９年３月31日薬務局長通知)により、ビタミン13種類が販売可能になりました。
・1998年、「いわゆるハーブ類の取扱いについて」（平成10年3月31日医薬安全局長通知）により、168種類のハーブ類（生薬）が食品としての販売が可能となった。規制緩和の時点では、アメリカに倣ってこうしたハーブは食品であり、医薬品としては取り扱わないことになっている。
・1999年、「ミネラル類の取扱いについて」（平成11年3月31日医薬安全局長通知）により、ミネラルが12種類が食品として販売可能になった。
・2000年、OTOによって海外で栄養補助食品として流通しているものが医薬品として規制されることなく食品として販売できるよう決定された。
・2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について(医薬発第243号平成13年3月27日)」、アミノ酸23種類が食品として販売できると記載されている。
・2003年、OTOによって「成分本質(原材料)が専ら医薬品」とされているものについて、積極的に食薬区分の見直しを行うことが決定された。
「医薬品的効能効果を標榜しない限り食品と認められる成分本質」のリストに載っている1000ほどの成分は、効能効果を表示すれば医薬品、表示しない場合は食品として販売される。
形
一般的な食品の形をしているものもありますが、最近では粉末やカプセルや錠剤のように医薬品と似たタイプが増えてきているようです。ビタミンなどの栄養素や動植物の抽出物を補給する物には「サプリメント」とも呼ばれる。1971年には、錠剤やカプセルなどのような医薬品と誤解するような形態のものは禁止されていましたが、2001年の「医薬品の範囲に関する基準の改正について(医薬発第243号平成13年3月27日)」によって、錠剤やカプセルなど、医薬品のような形態でも、食品であること明記すれば販売してよいと基準が緩和されました。