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健康食品と薬事法
最近ではいろんなサプリメントが増えています。しかし、それを信じて服用する消費者が、適正な医療を受ける機会を失わせたり、逆に病気を悪化させることもあります。ここでは、そういった健康食品と薬事法の関係について解説します。
健康食品の薬効
健康食品とは、あくまで食品ですので、医薬品のような薬効は期待できません。栄養バランスの優れた健康食品は何らかの効果があるのではと思われがちですが、薬効があるという表示をすると当然薬事法違反になります。つまり、健康食品などでその原料や販売方法などから疾病に効くというイメージを消費者に与えた場合、意図的にニセ薬を製造販売したことになってしまい、その時点で罰則条文での薬事法違反が成立してしまういます。
健康食品が医薬品に該当する場合
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(S４６薬発４７６号厚生省薬務局長通知)で示された「医薬品の範囲に関する基準」により、次に該当するものは医薬品と見なされています。
１、専ら医薬品として成分を含んでいる物
「専ら医薬品としての成分」とはアスピリン、抗生物質、センブリ、ゲンノショウコなどといった物です。これらを含んでいると、例え効能効果などを何も表示させず、食品であると記載されていたとしても、医薬品とみなされます
| ２、医薬品的な効能効果を標榜(または暗示)した物 | |
| ・疾病の治療や予防を目的とする表現 | (糖尿病・高血圧・動脈硬化の人に、便秘が治るなど) |
| ・身体の組織機能の増強、増進を目的とする表現 | (疲労回復、体力増強、食欲増進など) |
| ・医薬品的な効能効果を暗示する表現 | (不老長寿、老化防止、漢方秘伝など) |
３、医薬品的な形状の物
アンプルなど(カプセル、錠剤は2001年に使用可能になりました)。
４、医薬品的な用法容量を標榜した物
１日２回〜３回の服用、○の時は１個、×の時は２個などのような表現された物。
薬事法の健康食品を規制する理由
医薬品的な効能や効果などを記載した健康食品は、消費者に過度の期待を抱かせることがあります。また、医薬品と誤認させ適正な医療を受ける機会を失わせ、結果として病気を悪化させる恐れがあります。また、専ら医薬品として成分を含んでいる健康食品は、摂取する消費者に、保健衛生上の危害を生じさせる恐れがあります。
さらに、医薬品ではないものが、医薬品であるかのように販売されたり、本来医薬品であるものが健康食品として販売されると、消費者の医薬品に対する認識を混乱させることになります。そこで、保健衛生上の危害防止のため、不正な健康食品に対し、無承認無許可医薬品として薬事法による規制がされています。
効果がなくても効く
実際に効果がなくても聞いてしまうこともあります。折込チラシなどは捏造の可能性は十分ありますが、そのような体験談を利用して、販売している健康食品が多く見受けられます。なぜ効いてしまうかということですが、これには心理的効果が関係してきます。効くと思って飲んだらたとえ水でも効いてしまうという現象は医薬品の承認過程である、二重盲検法（医師も患者も何を投与されているかわからない状態で本当の薬効を確かめる試験）でも、偽薬によって症状の改善が見られたりします。これをプラセボ（偽薬）効果といいます。
つまり、絶対効くと、100％信じれば効いてしまうということです。逆に、自分は病気だと思えば、本当に病気になってしまうこともあるということもあります。「病は気から」という言葉がありますが、あながち嘘ではないということです。
そのような、プラセボ効果を利用して販売しているわけですが、「奇跡の生還」とか、「医師にも見放された」などのような言葉は何も知らない人が見たら、つい信じてしまうことが多いのです。そういった体験談自体は薬事法違反にはならないのですが、それを利用して販売を行った場合は薬事法違反になります。